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無菌檢驗隔離器 -
無菌檢驗隔離器
采用德國及意大利合作伙伴的技術,比肩國際品質。
專業環境監測服務支持（粒子、浮游菌）
?采用無菌檢驗隔離器可以更好的降低交叉污染、假陽性結果和假陰性的風險，降低潔凈室投資及運營費用，讓操作人員更舒適。
優 勢
SCT是中外合資品牌，采用德國及意大利合作伙伴的技術，并在其技術基礎上，優化了部分的設計。
設備的制作工藝嚴格按照歐洲的標準，采用世界名牌如西門子，施耐德等的零部件，保證產品品質和歐洲原裝的設備一致。
SCT 充分利用本地工程師及工人的成本較歐洲便宜和有效率的優勢，交貨期由原來的4到5個月降低到2到3個月，并將節省下來的成本，回饋給客戶，讓設備性價比更高。
核心部件均沿用進口配置——
瑞士Rotronic或GYC溫度及相對濕度探頭
瑞士Empaer安帕爾VHP高濃度探頭（量程0-2000 ppm）
瑞士Empaer安帕爾VHP低濃度探頭（量程0-20ppm）
腔體對外界環境壓力傳感器及壓差表
Dwyer杜爾進氣HEPA差壓表（0-250Pa）
Dwyer杜爾排氣HEPA差壓表（0-250Pa）
Dwyer杜爾循環HEPA差壓表（空氣流型為A級垂直層流）（0-500Pa）
應 用
無菌檢驗隔離器主要應用于藥品的無菌檢驗或者微生物限度檢查和無菌采樣等活動。
摘自藥典附錄
根據2015版藥典附錄：藥品微生物實驗室質量管理指導原則，藥品微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法（通則1101）和微生物限度檢查（通則1105,1106）要求的用于 開展無菌檢查、微生物限度和無菌采樣等檢測活動的獨立設置的潔凈區（室）或隔離設備。 微生物實驗的各項工作應在專屬的區域進行，以降低交叉污染、假陽性結果和假陰性結果出現的風險。無菌檢查應在B 級背景下的A 級單向流潔凈區域或D級背景下 的隔離器中進行，微生物限度檢查應在不低于受控環境下的B 級單向流空氣區域內進行。A 級和 B 級區域的空氣供給應通過終端高效空氣過濾器（HEPA）。 |
主要模塊
SCT隔離器采用模塊化設計，隔離器主要組成部分為：
1. 主工作艙：模組有四個手套（1.8m 寬x 0.7m 深 x 1.0m高）
2. 傳遞艙：模組有帶兩個手套（0.8m 寬x 0.7m 深 x 1.0m高）
3. 控制柜：安裝各種控制元件如PLC， HMI，打印機等。控制柜可以整合入主設備成為一體，也可以獨立分開（最遠離主機不超過10米）
4. VHP氣化過氧化氫發生器：干法VHP，產氣量200M3/小時，可以整合進隔離器，也可以單獨運行（作為其他如潔凈房間的消毒滅菌用）
客戶可以根據其需求組合或擴展隔離器，舉個例子：客戶剛開始選購了一個四個手套的主工作艙，后來由于業務量增加，就可以增購一個不帶手套的傳遞艙模塊。
(注：我們也可以根據客戶的實際情況及要求，為客戶量身定制隔離器.)
法規及標準
隔離器的設計參考以下法規及標準：
· 2010版GMP
· 2015年版中國藥典
· GAMP 5 Guide for Validation of Automated Systems
· Biotechnology and safety guidelines: ACDP (Advisory Committee on Dangerous Pathogens) documents
· Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)
· Second supplement to: Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)
· The management, design and operation of microbiological containment laboratories
· ISO10648-2 Classification according to leak tightness and associated checking methods
· ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments-Part7：Separate devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
· FDA Regulation 21 CFR part 11.
· cGMP
· CE EN 93/42/CEE.
· EN 98/39 /EEC
· EC EN 61010-1.
· 2004/108/EC.
· 2006/42/EC.
· UL.
操作工藝說明及公共介質
以一個雙艙體隔離器為例，左側為傳遞艙，帶兩手套；右側為主工作艙，帶四手套操作。操作流程如下：
· 打開傳遞艙前門，將擬受檢的藥品或擬無菌取樣的藥品放入傳遞艙內，關閉傳遞艙前門后密封。
· 采用VHP氣化過氧化，對傳遞艙及擬受檢或取樣的樣品消毒滅菌。
· 打開兩艙體間傳遞門，將藥品傳遞進主工作艙內，通過手套操作，進行必要的無菌檢查或無菌取樣操作。
· 打開工作艙下部的閥門，將檢查過的廢液倒入廢液收集桶，進行后續處理。
· 檢查過的藥品包裝容器，采用事先放入工作艙的塑料袋，封口后通過傳遞艙傳遞出隔離器。
公共介質
· 潔凈壓縮空氣（用于氣動閥門、儀表及充氣式密封圈）:
壓力4-6 bar
流量：2升/分鐘
消耗量20 升/周期
· 電力:
單向，220V，50/60Hz，5KW（用于儀表，風機，VHP滅菌器）.
無菌取樣
隔離器可配置電子稱，根據工藝要求選用合適的稱量范圍和精度，用于物料的稱量取樣操作。
電子稱可采用精密的Satorius賽多利斯或Mettler Toledo梅特勒托利多品牌或其他客戶指定的品牌。
電子秤的控制面板集成在隔離器艙體外的控制面板區域，方便操作。
無菌檢測
隔離器配置集菌儀(選項）用于對藥品做無菌檢查。集菌儀可以配置Millipore密理博或Satorius賽多利斯集菌儀或國產品牌集菌儀。
浮游菌、塵埃粒子檢測接口
隔離器主操作艙內將提供浮游菌、塵埃粒子檢測接口。浮游菌檢測儀，塵埃粒子計數器為選項，我們可以提供PMS, Light House, Climent等國外品牌或其他國內品牌。
結構材質
設備使用的材質：
· 主體 AISI 316L 3mm厚
· 門 鋼化安全玻璃 10mm厚
· 底座支架 AISI 304 方管
· 外飾板 AISI 304 1.5mm厚
· 管道 AISI 304
· 驗證口 AISI 316L
· 閥體 AISI 304
金屬表面的拋光
隔離器表面拋光度：
· 腔體內表面，機械拋光至Ra￡ 0.6μm。
· 管道內部，機械拋光至Ra￡ 0.8μm。
· 管道外部，拉絲拋光至Ra￡1.2 μm。
· 閥門內部，機械拋光至Ra￡ 0.8μm。
· 外飾板，拉絲拋光至Ra￡1.2 μm。
電器系統
· 電器柜整合進隔離器，材料為304不銹鋼。
· 電器柜的保護級別是IP54或更高
· 電纜線均包含在線槽內，并通過金屬或PVC線槽到設備的各個部件
· 控制系統和電力系統的線纜是分開的
· 信號電纜均是屏蔽并接地
· 電線的斷面符合CEI EN標準或采用更高標準
· 所有電線按照接線圖根據其功能，貼上標號
· 電線均按照CEI EN Standards，根據其功能，使用不同顏色的電線。
· 按照CEI EN Standards標準，信號線及控制系統，根據其功能，采用標準的顏色。
VHP滅菌器
本隔離器配套SCT自產的干法VHP滅菌器型號：SCT-MINI，技術源于德國，干法VHP，特點是：
1. VHP為氣體，粒徑小，肉眼看不到，滅菌效果好，時間短。
2. VHP分布擴散快，更均勻，不會造成局部濃度較高，導致結露現象。
3. 不需要循環，消耗量小。
VHP滅菌器可以整合進隔離器；或單獨放置在隔離器內，可以拿出來作為比如潔凈房間的滅菌用。
過濾單元
設備配置不同的過濾系統：
· 門密封、儀表空氣壓縮空氣過濾器
通過筒式過濾器。
· 進氣/排氣空氣過濾器
通過一個AAF或Camfil H14 HEPA高效過濾器。
控制系統登入級別
標準的HMI登入密碼分為4級。不同的使用者有不同級別的密碼。以下是密碼級別：
· Level 1: 操作員
· Level 2: 維護工程師
· Level 3: 主管
· Level 4: 管理者
可提供的文件
基本設計文件（ 在訂單確認后提供）在訂單確認后15天，提供以下文件
· 質量計劃（QP），草案
· 項目計劃（Gantt），草案
· 外形尺寸圖（Layout），草案
· P&ID圖，草案
· Utility公共工程對接協議（UIA），草案
詳細的設計文件（在基本設計批準后提供）
在基本設計批準后30天內提供以下文件：
· 質量計劃（QP），確認
· 項目計劃（Gantt），確認
· 外形尺寸圖（LAYOUT），確認
· P&ID圖，確認
· Utility 公共工程對接協議（UIA），確認
· 電路布局圖（ED），確認
· 氣動元件布局圖（PD），確認
· 材料/部件清單(BOM),草案
· 功能說明（FS），草案
· 安裝，使用者及維護手冊（IUMM），草案
· FAT文件，草案