醫藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》于2017-10-14正式發布，并將于2018-05-01開始實施。

該標準規定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統性能確認的內容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內容進行了明確界定,包括:

(1)、冷、熱點的確認及監測；

(2)、庫內蒸發器出風口附近5個監測點位置的界定；

(3)、多庫門的開門測試要求；

(4)、開門測試和保溫測試的操作細節要求

(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

(6)、溫濕度監測系統的核查方法；

(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態及線路性能確認方法；

(8)、模擬物的要求；

(9)、模擬溫度條件的選擇；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

有關該標準的具體內容如下：

1　范圍

本標準規定了醫藥冷鏈物流設施設備性能確認的內容及要求、合格判定和操作要點。

本標準適用于藥品生產、經營及涉藥物流企業的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。

2  術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1 醫藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

采用專用設施設備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

2.2 性能確認  performance qualification

判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。

2.3溫度記錄儀  temperature logger

用于連續采集、存儲、處理所處環境溫度的電子裝置。

3  溫控倉庫

在倉儲設施的實際應用條件下考察溫度控制是否符合規定，對系統及設備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監測系統的準確度。

3.1 內容及要求

3.1.1 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

3.1.2溫度傳感器的準確度測試；

3.1.3冬季、夏季極端環境溫度條件下的溫度保障能力確認；

3.1.4溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.1.5溫度監測系統配置的溫度監測點安裝位置確認；

3.1.6開門作業對庫房溫度分布的影響；

3.1.7確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；

3.1.9 在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不應少于48小時；

3.1.10性能確認數據采集的間隔時間不應大于5分鐘；

3.2合格判定

3.2.1庫房空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內；

3.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器；

3.2.3 企業應當按照國家有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍庫差值應在±2℃以內）；

3.2.5 確定導致任一測點超溫的最短開門時間；

3.2.6 確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

3.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

3.3  操作要點

3.3.1溫度分布測試的布點原則：

3.3.1.1在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；

3.3.1.2每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；

3.3.1.3庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；

3.3.1.4特殊區域應布設溫度監測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

3.3.1.5溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號；

3.3.3 放置于空調系統溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據；

3.3.4 開門測試應確保庫門全開，如有多個庫門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據驗證用溫度記錄儀的讀數或溫度監測系統的超溫報警提示；

3.3.5 對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據此推斷超溫時限作為性能確認結果；

3.3.6 設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態；

4  溫控車輛

在車輛實際應用條件下考察溫度等既定參數是否在規定范圍內，對系統及設備進行綜合評估。重點測試車廂內的溫度分布和溫度傳感器的準確度。

4.1 內容及要求

4.1.1 車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。

4.1.3 測試系統在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。

4.1.4 溫控設施運行參數及使用狀況測試；

4.1.5 溫度監測系統配置的溫度監測點位置確認；

4.1.6 開門作業對車廂內溫度分布的影響；

4.1.7 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；

4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；

4.1.9 在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不應少于5小時或根據車輛最長運輸時間確定；

4.1.10 驗證數據采集的間隔時間不應大于5分鐘。

4.2 合格判定

應證明車輛滿足相應藥品的運輸溫度要求。

4.2.1 車輛空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結果證明車廂內溫度控制在規定范圍內；

4.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器；

4.2.3 企業應當按照國家有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

4.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍運輸差值應在±2℃以內）；

4.2.5 確定導致任一測點超溫的最短開門時間；

4.2.6 確定空調設備故障情況下的保溫時限；

4.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下均可保證溫度控制符合既定標準；

4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

4.3 操作要點

4.3.1溫度分布測試的布點原則

4.3.1.1 在車廂內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；

4.3.1.2 每個冷藏車箱體內測點數量不應少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

4.3.1.3 特殊區域應布設溫度監測點，包括空調送風、回風位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風死角等位置。

4.3.1.4 溫度監測點均應布設在貨物可能存放的位置。

4.3.2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號；

4.3.3 放置于空調系統溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據；

4.3.4 開門測試應確保車門全開，安裝有風幕機的車輛應同時開啟；判斷是否超溫可依據驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報警提示；

4.3.5以停機后車廂內最先達到溫控限度的測點所經歷的時長作為空調設備故障情況下的保溫時限；

4.3.6設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；

4.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近車輛使用時存放的貨物狀態以獲得具可比性的車廂內氣流分布狀態；

5  冷藏箱或保溫箱

5.1 內容及要求

5.1.1 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.1.3 溫度自動監測設備放置位置確認；

5.1.4 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；

5.1.5 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；

5.1.6 運輸最長時限驗證。

5.2合格判定

5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點溫度，均符合設定標準；

5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求；

5.2.3 溫度自動監測設備放置位置應確保設備采集溫度盡可能接近藥品的溫度；

5.2.4 確定開箱作業導致箱內溫度超標的最短時間；

5.2.5 高溫或低溫等極端外部環境條件下箱內保溫時限均可滿足最長運輸時間要求；

5.2.6 保溫時限滿足最長運輸時間需求。

5.3 操作要點

5.3.1 靜態模擬性能確認

5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性以及極端條件出現的概率設定靜態模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經歷階段、各階段溫度及持續時間等；

5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態模擬性能確認；

5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關標準操作規程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結果；

5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應放置于各面中心位置）。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5分鐘；

5.3.1.6 靜態模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的最長時間。

5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況；

5.3.2 動態實際線路性能確認

5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性以及極端條件出現的概率選擇動態驗證線路，該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件；

5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關標準操作規程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結果；

5.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節類型的實際線路性能確認；

5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、側、中心等位置。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5分鐘。

6  溫度監測系統

6.1 內容及要求

6.1.1 溫度數據的采集、傳送、存儲以及報警功能符合既定要求；

6.1.2 監測設備的測量范圍和準確度符合既定要求；

6.1.3 測點終端安裝數量及位置符合既定要求；

6.1.4 系統與溫度調控設施無聯動狀態的確認；

6.1.5 系統在斷電、計算機關機狀態下可保證實時數據監測、記錄、報警、傳送功能正常，符合既定要求；

6.1.6 可防止用戶修改、刪除、反向導入數據。

6.2 合格判定

6.2.1 系統應至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據；數據傳送及時、完整；記錄內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等；在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據；當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

6.2.2 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；應當按照國家有關規定，對傳感器定期進行校準或者檢定。

6.2.3 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不應低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應符合上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不應少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不應隨意變動。應當對測點終端每年至少進行一次校準。

6.2.4 控制系統與監測系統分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件；

6.2.5 系統在斷電、計算機關機狀態下可不間斷地采集、記錄溫度數據并可實現聲光報警和短信報警功能；

6.2.6 系統操作員與管理員應憑不同密碼登陸系統；無法修改、刪除及反向導入數據。

6.3 操作要點

6.3.1 至少導出三個不同時間段的溫度數據進行核查確認；

6.3.2 報警功能的確認應利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發報警確認是否符合要求；

6.3.3 故障報警測試應人為制造系統故障以判斷是否正常運行；

6.3.4 測點終端的準確度確認應核查生產廠家提供的合格證明資料或定期校驗資料。在進行相應庫房或車輛的性能確認時應同時進行測點終端的準確度確認；

6.3.5 溫度數據的備份應核查是否在另一臺獨立的計算機或存儲設備按日備份數據；

6.3.6 不間斷電源的確認應確保其可為整個監測系統供電，斷電情況下可實現數據采集、存儲、報警等全部功能；

溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法

C.1.溫度偏差：

    △td=td-to

    式中：△td─溫度偏差，℃；

           to─中心點n次測量平均值（℃）；

           td─設備顯示溫度平均值（℃）；

C.2.溫度均勻度：

    △tu =∑（timax- timin）／n

    式中：△tu─溫度均勻度（℃）；

           n─測量次數；

           timax─各校準點在第i次測得的最高溫度（℃）；

    timin─各校準點在第i次測得的最低溫度（℃）。

C.3.溫度波動度：

    △tf=±(tomax-tomin)/2

    式中:  △tf─溫度波動度（℃）；

           tomax─中心點n次測量中的最高溫度（℃）；

           tomin─中心點n次測量中的最低溫度（℃）。